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一、政策动向
●《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布
5月11日，国家药监局发布关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知。
规划提出了“大平台”支撑更完善、“大数据”驱动更智能、“大系统”应用更全面的建设目标。规划明确，“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架：落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；
另外，健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。
二、药械审批
●gsk单片双药hiv治疗药物多伟托®新适应症获批
11日，gsk宣布创新单片双药hiv治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得国家药监局批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的hiv-1成人及12岁以上青少年感染者。多伟托®于2021年3月获批用于初治hiv成人感染者，此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者。
●宜昌人福罕见病药氯巴占片拟纳入优先审评
11日，cdeag8九游会官网显示，人福医药集团股份公司旗下宜昌人福药业有限责任公司药物氯巴占片获得优先审评公示，受理号：cyhs2200435国、cyhs2200436国。据悉，氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上lennox-gastaut综合征患者癫痫发作的联合治疗，国内暂无该活性成分批准上市销售。
三、资本市场
●腾讯入股环状rna疫苗研发商圆因生物
据工商信息显示，近期，圆因（北京）生物科技有限公司发生工商变更，股东新增广西腾讯创业投资有限公司，同时，公司注册资本由约155.89万人民币增至约215.64万人民币。圆因（北京）生物科技有限公司由北京大学魏文胜教授于2021年4月创立，主要研究环状rna技术在创新药物和创新疗法领域的研究和应用。不久前，魏文胜课题组发表研究论文显示，团队制备的针对新冠病毒德尔塔变异株的环状rna疫苗对多种新冠病毒变异株具有广谱保护力。
●格瑞特森宣布完成数千万元a轮融资
日前，北京格瑞特森生物医药科技有限公司宣布完成数千万元a轮融资。据悉，本轮融资由隆裕弘达（四环制药旗下基金）、国信海翔、河南京港先进制造业股权投资基金共同投资，劢柏资本担任独家财务顾问。本轮投资将主要用于产品研发推动，丰富产品管线，专业团队扩充以及加速未来产品商业落地，进一步扩大格瑞特森在核心技术和市场方面的领先优势。
格瑞特森是国内领先的创新技术型药物研发企业，重点布局有小分子高端制剂平和大分子生物药研发两大平台方向，聚焦肿瘤、心脑血管疾病等领域，以临床需求为导向，集合国内顶级技术专家，开发出一系列全球领先的创新技术产品。
四、行业大事
●朝鲜出现新冠变异病毒奥密克戎感染病例
据朝中社12日报道，朝鲜出现新冠变异病毒奥密克戎感染病例。另据央视总台报道，因朝鲜多人出现疑似流感症状，朝鲜于当地时间11日采取措施要求当地居民居家观察。
●新冠mrna疫苗复必泰在中国完成二期临床试验
美国临床试验数据库显示，5月10日，复必泰在中国的临床试验更新了研究进展，ii期临床试验的状态从“进行中”变更为“已完成”，这项临床研究在2022年1月9日完成。