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一、政策动向
●216个药械产品注册证书被注销
12月13日，国家药监局先后发布两则公告：一是国家药监局关于注销氯霉素片等210个药品注册证书的公告；一是国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销四川南格尔生物科技有限公司等4家企业以下6个产品医疗器械注册证书：
一、 四川南格尔生物科技有限公司的1个产品：一次性使用输液器 带针，注册证号：国械注准20153140636。
二、 柯尼卡美能达株式会社的3个产品：影像板扫处理系统，注册证号：国械注进20172317245；x射线平板探测系统，注册证号：国械注进20182060398；图像诊断工作站软件，注册证号：国械注进20172706659。
三、 コニカミノルタ株式会社的1个产品：医学图像处理软件，注册证号：国械注进2018270153。
四、 深圳市海博科技有限公司的1个产品：三维适形放射治疗计划软件，注册证号：国械注准20183701684。
二、药械审批
●辉瑞“伊珠单抗奥唑米星”即将获批
12月13日，insight情报监控系统显示，辉瑞靶向cd22的adc药物伊珠单抗奥唑米星上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，用于复发性或难治性cd22阳性急性淋巴细胞白血病（all）。
伊珠单抗奥唑米星（商品名：besponsa）是一种抗体-药物偶联物（adc），由靶向cd22的单克隆抗体（mab）与细胞毒制剂卡奇霉素（calicheamicin）偶联。cd22是一种在几乎所有b-all患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当besponsa与恶性b细胞的cd22抗原结合时，besponsa内化进入细胞，进而释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。
●百济神州贝伐珠单抗生物类似药商业上市
近日，百济神州宣布，普贝希（贝伐珠单抗注射液生物类似药）在中国商业化上市，正式开始向全国各大医院及药房供药，并在全国多家医院为患者开具处方。目前普贝希在终端零售的价格为3316元/瓶（400mg/16ml），1147元/瓶（100mg/4ml）。普贝希（bat1706）是一款由百奥泰开发的单克隆抗体，作为罗氏原研安维汀（贝伐珠单抗）潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子结合发挥疗效。2020年，百奥泰陆续向中国国家药监局、美国fda和欧洲ema递交了bat1706上市申请。2020年8月，百奥泰与百济神州达成价值高达1.65亿美元的许可协议，授予其在大中华区开发、生产和商业化bat1706的独家权利。
三、资本市场
●雍禾医疗港交所上市
13日，雍禾医疗在香港联交所挂牌上市，发行价为15.8港元/股。截至当日收盘，雍禾医疗报16.6港元/股，涨幅5.06%，成交额10.27亿港元，总市值86.31亿港元。
●图湃医疗完成2亿元b轮融资
近日，中国眼科医疗设备行业头部企业图湃（北京）医疗科技有限公司完成2亿元b轮融资。本轮融资由爱博医疗、复星健康两家明星产业资本领投，瑞华资本、源慧资本跟投，老股东昌发展、水木创投、中关村前沿基金继续加码。
图湃医疗源自清华电子工程系科技成果转化，核心团队由十余位清华校友和来自全球各大知名高端制造业企业的高管组成，经北京清华工业开发研究院、全球健康产业创新中心ghic、中关村生命科学园共同孵化。公司成立于2017年10月，致力于全线高端眼科医疗设备以及核心光电器件的自主研发和生产制造。
四、行业大事
●腾盛博药艾滋病药物brii-732的i期临床被fda暂停
12日，腾盛博药发布公告，称已收到美国fda的通知，要求暂停在健康受试者中评估brii-732安全性的i期临床研究。brii-732是由腾盛博药开发的一款人类免疫缺陷病毒-1核苷逆转录酶易位抑制剂，属于islatravir的专利前药，用于hiv感染治疗。
●辉瑞将斥资约67亿美元收购arena
12月13日，辉瑞公司（pfizer）和arena pharmaceuticals联合宣布已经达成协议。辉瑞将斥资约67亿美元收购arena。arena公司的研发管线包括胃肠病学、皮肤病学和心脏病学的多种候选药物，其中etrasimod是一种口服、选择性1-磷酸鞘氨醇（s1p）受体调节剂，目前正在开发用于治疗包括胃肠道和皮肤病在内的一系列免疫炎症性疾病。